一文看懂：九芝堂“四层一体”智能工厂

九芝堂股份有限公司始创于1650年，是湖南省唯一同时拥有“中国驰名商标”“中华老字号”“非物质文化遗产”称号的国家重点中药企业。公司下辖20余家子公司、近400家连锁门店，主要从事中成药、生物药品、大健康产品的产、销、研及药品批发、零售业务。公司打造占地16.8万平方米的中药固体制剂智能工厂，先后被评为长沙市智能制造试点示范企业、湖南省中药固体制剂智能制造示范车间，承担国家工信部智能制造中药固体制剂智能工厂集成应用新模式专项，还获得了2020年全国质量标杆。

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背景与路线设计

传统中药生产是一个复杂的动态系统工程，涉及药材前处理、提取、制剂等多个环节。现阶段中药行业生产过程大多工艺参数控制水平低，缺乏生产过程质量控制手段，缺乏信息化管理手段。因此，采用新工艺、新技术和新装备，创新集成先进的自动化控制、过程分析和信息技术来改造传统中药生产模式，实现中药生产的集成化、精益化、绿色化、智能化制造，也是中药生产企业实现产业转型升级、高质量发展的需要。

在国家大力推进《中国制造2025》和发展传统中医药产业的背景下，为推进智能制造技术在中药固体制剂的应用，九芝堂构建了以中药产品工艺与质量为依据，以关键制造环节智能化为核心，以质量管控数据流为基础，以网络互联为支撑的设施互联、系统互通、数据互享、业态互融的中药固体制剂智能工厂。

其总体构架由设备基础层、生产控制层、制造执行层、资源计划层组成，通过人、机、料、法、环、测、信息的全面集成，实现质量一体化管控，同时建设MES、LIMS、WMS、EAM、EMS、SCADA、PAT、SI八大系统（见图1）。

图1 九芝堂智能制造工厂架构图

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“四层一体”的实施与运行

设备基础层。九芝堂融合自动化控制、过程控制、信息化管理等先进技术，通过与智能装备制造商合作，定制符合九芝堂中药品种工艺特点的装备。建设了中药前处理、中药提取、丸剂、颗粒剂车间，涵盖中药粉碎、干燥、灭菌、提取、浓缩、制作、包装等生产关键工序。中药前处理车间研制了煅药、发酵、润药、炒药等设备，建成洗-拣-切-干燥联动生产线，提升了中药材前处理工序的生产效率，降低了劳动强度。

九芝堂中药提取车间建有洗切联动线、丹皮酚提取线、提取-浓缩-醇沉-回收乙醇-收膏生产线，通过智能检测仪器仪表的物联集成，构建DCS系统，实现中药材前处理、水提、醇提、回收乙醇、浓缩、收膏等工序自动化生产。

九芝堂浓缩丸自动化生产线，通过PLC控制系统及物料输送系统，实现和料、炼药、搓丸、拉平、筛丸、干燥、暂存等工序的自动化联线生产；通过进料输送系统、数据采集与监控系统（SCADA），对线体设备进行数据自动采集，实现理瓶、数粒、罐装、旋盖、封口、贴标、装盒、裹包、装箱、封箱、捆扎等工序的智能化生产，提高了生产效率。九芝堂颗粒剂生产线，通过关键装备自动化升级及物料输送管道化等方式，实现颗粒剂上料、制粒、干燥、筛选等工序的联线生产；通过将包装设备与物料输送系统集成，利用层间差采用管道下料方式，实现下料、袋装、检重等工序的联线生产。减少了人工转运，降低了生产能耗，提高了产品质量。高效智能的设备基础层为智能工厂的建成奠定了坚实的基础。

生产控制层。生产控制层以设备基础层控制为核心，聚焦于生产过程的设备，监控生产设备的运行状况，是智能工厂的信息化管理基础。包括中药提取自动化控制系统（DCS）、在线质量检测系统（PAT）等。九芝堂采用中药提取自动化控制系统（DCS），采集单元装备智能检测仪表（如温度变送器、压力变送器等）和生产设备（如提取罐、浓缩器等）的数据信号，对提取过程参数进行自动控制和管理。实现了生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析，提取过程智能化、数字化跟踪追溯（见图2）。

图2 中药提取过程自动化控制系统架构图

九芝堂将近红外光谱技术应用于原料、中间产品的快速检测中，对提取、浓缩过程中药液有效成分含量、相对密度、含固量等进行快速检测，以利于质量数据的跟踪和生产终点的判断。通过在线质量检测系统（PAT）与DCS系统联动，实现关键工艺环节中间产品质量的实时动态在线监测和及时纠偏，降低生产过程中间产品质量波动性，提高产品质量控制水平。

制造执行层。制造执行层将生产过程控制、生产过程管理中产生的诸多信息进行转换、加工、传递，实现生产计划执行、生产数据采集与处理、物料管理、设备管理、产品质量控制及生产成本控制等功能。包括数据采集与监视系统（SCADA）、生产制造执行系统（MES）、设备管理系统（EAM）、实验室信息管理系统（LIMS）。

图3 SCADA系统架构图

九芝堂数据采集与监视系统（SCADA）采用自上而下的设计（见图3），对公用系统、关键生产设备的近千个点位进行生产、状态、环境等信息集中采集，建成以计算机系统为基础的生产过程控制与调度系统。通过SCADA系统，实现综合、全面、实时的生产监控，并生成可追溯的历史数据库。同时，与生产制造执行系统（MES）、设备管理系统（EAM）交互对接，实现对重点监控指标项的精细化管理。

九芝堂生产制造执行系统（MES）以六味地黄丸与驴胶补血颗粒为示范品种，根据产品的工艺流程与质量控制特点，对药材前处理、提取、制剂等生产过程中的设备、人员、物料、操作等进行管控，具有设备管理、物料管理、称量配料、电子批记录、生产批报表管理、工艺参数管理和质量管理等功能。以MES为核心的制造协同管理平台，通过SCADA系统采集设备基础层的实时数据，利用集成接口与资源计划层的ERP、WMS等系统进行数据互通，在生产计划下达、生产领料、生产执行、成品入库等环节，打通了数据流与业务流；生产过程采取电子签名、电子批记录、生产批报表等无纸化管控方式，提高产品质量的可追溯性，实现了生产管理流程化、生产过程协同化、决策支持智能化。

九芝堂设备管理系统（EAM），将传统的侧重于设备维修管理的狭义设备管理，优化升级为对设备全生命周期管理。系统包括投资规划、设计、采购、调拨、运行、点检、维修、维护、改造、更新，直至报废的全过程，使设备在其生命周期内实现资产价值的最大化和运行效能的最优化。

EAM系统采用事前预测、事中控制和事后反馈三者结合的方式对设备进行PDCA闭环管理，通过设备点检、报警、缺陷、检修等全流程运转，对设备运行异常情况早发现、早处理，提高设备的运行率（见图4）。

图4 EAM系统整体框架及系统架构图

实验室信息管理系统（LIMS）集成实验室核心管理要素（数据、人员、仪器、材料、标准等），实现检验业务流程管理、库存管理、仪器设备管理、标准管理、数据统计分析等功能。系统自动记录样品流转及资源管理的所有信息，实现从原料入库检验、中间产品质量控制至产品放行的所有检验业务管理，实时更新检验信息，保障数据及时、准确、安全、可溯；并与MES、WMS等系统集成，从WMS等系统接收样品请验信息，并将检验结果回传给MES、WMS，实现信息互通。

资源计划层。资源计划层包括企业资源计划系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）和能源管理系统（EMS），实现药品生产的财务管理、供应链管理、生产管理、仓储物流管控和能源管控，促进企业经营管理持续优化。

企业资源管理软件（ERP）对公司人、财、物、信息、时间和空间等综合资源进行综合平衡和优化管理，主要包括财务管控、供应链管理、生产管理、销售管理等功能。ERP系统的实施，实现了业务数据一体化，规范企业管理流程，提升管理效率，实现生产经营的精细化与集约化。

能源管理系统（EMS）对生产过程中涉及水、电、汽等相关能源或介质进行计量和管理，实现对各种能源介质和重点耗能设备的实时监测、控制、优化调度和综合管理。通过对现有的能源仪表（水表、电表、蒸汽表等）进行整体升级改造，使其具有数据实时采集功能。建立了“能耗数据采集－数据挖掘分析－现场检验诊断－节能规划设计－节能改造实施－节能效果评估－节能持续优化－节能运营监控八部分统一融合”的能源管理流程，依托大数据分析功能，进行合理排产，错峰填谷，降低能耗。

仓储管理系统（WMS）应用条码自动识别技术，对仓库、物料、货位、流程进行统一管理，实现快速入库、出库、盘点、养护等仓储管理功能；通过对生产过程中物料（原辅料、包装材料、中间产品、成品）的验收、存贮、发放、转运等全过程进行在线跟踪和监控，减少人为失误，规避混淆风险（见图5）。

图5 WMS系统整体框架及系统架构图

系统集成（SI）方面，公司通过建立企业服务总线技术体系标准，形成统一接入规范，连接各个生产要素通道，建成跨系统、跨部门的信息联通、业务协同的传输平台，将SCADA、WMS、LIMS、EAM、EMS等几大应用系统统一到企业信息门户之下，实现人员集成、界面集成、业务集成、应用集成。BI报表系统为企业提供了综合运营展示平台，抽取各大系统数据，实现能源、设备、库存、生产、质量的多维度、多角度的数据展示和分析。它为管理层管理决策提供直观、可视、准确的信息支撑，提高工作效率与业务响应速度，提升公司的经营管理水平。

四层一体化集成应用。九芝堂“四层一体”生产质量管控模式创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等先进制造技术，实现制造装备-传感及检测部件-数据采集和监控系统-MES-ERP互联互通，构建全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库，实现中药生产制造和管理数字化、可视化，设备基础层、生产控制层、制造执行层、资源计划层的一体化。

以六味地黄丸为例：生产计划下达，ERP系统下达六味地黄丸生产计划，在MES系统生成生产指令，MES下发领料申请至WMS系统中；生产领料，WMS进行六味地黄丸原料配料，ERP系统同步记录出库及账务明细；车间凭生产指令从仓库领料，扫物料码获取出库物料信息，在MES系统形成投料记录；产品生产，MES系统按照预定的工艺参数与流程进行生产，及时上传批次工时、物料消耗、完工信息至ERP，实现以批次为单位的成本精细化管理。在六味地黄丸浸膏提取过程中，DCS系统对加水量、蒸汽压力、提取时间等参数进行自动控制；通过对液位、相对密度等关键工艺参数的在线测量，结合PAT对药液有效成分含量、含固量等质量指标的实时在线监测，实现生产过程控制，保证了生产工艺的稳定性、产品质量均一性（见图6）。

图6 智能工厂集成应用图（六味地黄丸）

数据采集与监视系统（SCADA）对生产所用设备及公用系统进行实时数据采集及生产监控，确保生产过程的合规化；同时与生产制造执行系统（MES）、设备管理系统（EAM）交互对接，实现对重点监控指标项的精细化管理。能源管理系统（EMS）对生产过程能源介质及关键设备产生的能耗进行实时采集与监控，实现优化调度和综合管理。物料及产品检验方面，原辅包材料从WMS系统申检，申检信息自动传至LIMS中生成检验任务；中间产品和成品通过LIMS系统申检；LIMS完成检验，生成电子检验报告单并进行质量评价放行；WMS和MES系统可同步获取LIMS系统中的检验报告，变更物料状态。车间将最终生产结束后的成品，通过MES系统进行赋码流转，并且自动推送产出完工信息至WMS系统，WMS系统根据生产入库通知，结合LIMS系统放行信息，进行实际库存入库确认，入库结束后同步推送给ERP系统进行完工确认。通过各系统和装备的互联互通，协同与集成，实现企业信息资源的共享和企业制造流程的贯通，形成了从中药前处理到最终产品的中药生产过程智能制造体系。

03

管理效率与推广

通过智能工厂的建设，优化车间整体布局与生产设备更新，融合过程控制、自动控制、信息化管理等先进技术，与实施前传统中药生产车间对比，全员劳动生产率提高30%。智能车间与实施前旧车间的运营成本相比，在整体生产量加大的情况下，以自动化、数字化控制替代人工操作，减少人力成本；消除人为操作误差导致物料浪费，项目运营成本综合约降低20%。智能制造系统实时监测工厂内各种参数及设备运行状态，严格按照工艺要求进行自动控制，减少人为差错。

通过MES、DCS等系统对工艺参数进行精准控制；通过PAT系统对生产过程中质量指标实时在线监测；通过LIMS系统对检测数据自动分析判断，并准确、及时反馈检测结果。利用自动化、智能化系统，实时监控、实时记录分析，及时发现异常情况、及时分析处理，降低人员差错率，实现关键工艺参数稳定，提高产品质量的稳定性和均一性。中药固体制剂智能工厂通过采用节能装备以及信息化系统自动调度物料，自动管理设备运行状态，通过能源管理系统（EMS）对能源使用情况进行实时监控与分析，实现生产管道化、多个工序不间断生产以及能源监测、管理和调控，减少因人工抽检、换料等生产停机时间、物料周转时间等，节约了电、水、气等；与项目实施前相比，万元产值综合能耗约降低20%。

目前，九芝堂建立了产学研用一体化的联合体，在项目实施过程中协同创新，充分发挥软件开发商、系统集成商、核心装备制造商、用户企业的技术、资源、人才和产业化优势，紧密配合、取长补短，共同推动智能制造技术在中药固体制剂行业的应用。

其次，公司建立了完善的项目管理组织架构，按系统成立项目实施小组，定期组织各类理论培训和实操演练，结合实际工作场景，深化使用体验，培养了集IT软件开发工程师、系统配置及维护工程师、系统管理员等智能制造技术复合型人才，建立了一支企业自己的智能制造开发团队，为后期系统深度开发和新产品上线奠定人才基础。

九芝堂中药固体制剂“四层一体”智能工厂为湖南省首个中药固体制剂智能制造新模式项目，现已申请发明专利8项、登记软件著作权4项、制定智能制造企业标准5项，为中药行业的技术创新提供了良好示范。公司积极总结实施经验与成果，多次参加中药行业的智能制造项目分享交流会，通过省级、市级以上新闻媒体介绍智能制造实施经验，为推进中药行业产业升级提供了较好的示范作用。

未来，九芝堂将立足于中药产业的标准化、现代化，传承精华、守正创新，坚持“传统中药智能制造”的探索与实践，深入总结经验，推广成果，积极推动中医药产业的高质量发展，为中医药走向世界助力，为建设健康中国贡献力量。

原文刊载于《中国质量》2021年11月 作者：许丽 韩慧敏 李炜 谢丹

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